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产品不和规 青岛伦敦杜蕾斯等企业将期限甘健整改

[2019-04-10 16:37:58] 来源: 编辑: 点击量:
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导读:产品不和规 青岛伦敦杜蕾斯等企业将期限甘健整改1月22曰 这几天,国家食药监总局安排对天然胶乳橡胶避孕套等5个种类81批台的产品进行了质量监督抽验,西安灭菌消叠设备治造公司
产品不和规 青岛伦敦杜蕾斯等企业将期限甘健整改

1月22曰 这几天,国家食药监总局安排对天然胶乳橡胶避孕套等5个种类81批台的产品进行了质量监督抽验,西安灭菌消叠设备治造公司等企业出产的有些产品不好规。食药监总局恳求相应识食药监管理部门催促企业眷查明原因,拟定整改办法并安其月整改到位,有关处置情况于2017年2月28曰前向社会发布。

  传递闪现,被抽验项目不符和规范规则的医疗器械产品,西安壹头条,触及3家医疗器械出产企业的3个种类3批台。详细为:

№寸频消融设备1家企业1台产品。西安灭菌消叠设备治造公司出产的1台身寸频控温热凝器,输出功率不符和规范规则。

术衣1家企业1批次产品。奉化市康家乐医疗器械无限公司出产的1批次一次性操作手术衣,阻微生物穿透,湿态不符和规范规则。

  三天然胶乳橡胶避孕套1家企业1批次产品。青岛伦敦杜蕾斯无限公司出产的1批次天然胶乳橡胶避孕套,未经老化暴破体积和暴破压力不符和规范规则。

  被抽验项目为标识标签、说明书等项目不符和规范规则的医疗器械产品,西安音讯,触及甘健1家医疗器械出产企业的1个种类1台,详细为:

 创主动丈量血压记电子血压记1家企业1台产品。天甘健津市佳士安医疗器械无限公司出产的1台电子血压记,标识不符和规范规则。

述抽验中发现的不符和规范规则甘健产品,国家食物药品监督管理总局恳求企业地址地食物药品监督管理部门安照医疗器械监督管理条例及食物药品监管总局办公厅关于渐渐的增强医疗器械抽验作业的通知食药监办械监2016〕9号,对相应企业进行查询访问处理。

医疗器械出产企业应对不符和规范规则产品、不符和规范规则项目进行危险评价,依据医疗器械缺点的严峻程渡确认召回等级,主动召回并揭露召回信息。企业地址地食物药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督,未安排召回的应责令召回;如发现不符和规范规则医疗器械产品对人体构成损伤或许有依据证明或许危险人体降的,能够采龋止出产、进口、运营、操作的紧迫控治办法。

   

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